3月30日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布“中國對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)”。
根據(jù)目前新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)管理相關(guān)要求，中國對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
據(jù)悉，為應(yīng)對(duì)疫情，國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)工作。企業(yè)申請(qǐng)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，需要提交申請(qǐng)表、證明性文件等16項(xiàng)申報(bào)資料。
我國將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服作為二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。我國將護(hù)目鏡、面罩作為一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告。
