全國生化檢測標準化技術委員會（SAC/TC387，以下簡稱TC387）秘書處掛靠單位是一家老牌的科研單位——中國測試技術研究院。TC387負責制修訂多項生化檢測領域國家標準，在生化檢測方法的穩(wěn)定性、特異性、靈敏度、精密度等方面做了大量研究，豐富的工作積淀和特殊的業(yè)務領域使TC387為新冠肺炎疫情防控貢獻了特殊的力量。
疫情發(fā)生后，TC387秘書處第一時間組織核心委員單位技術骨干針對疫情防控急需的檢測方法、快速診斷技術、試劑盒和一體化設備等開展技術攻關。副秘書長周李華說，生化檢測結果受多種因素影響，其中“法”和“測”是影響檢測效率和檢測結果準確性的突出問題。TC387秘書處經(jīng)研究論證，向國家標準委建議建立和完善生化檢測領域疫情防控檢測標準體系，將防控疫情用檢測方法及試劑盒、質控品質量檢測方法納入國家標準體系，加強生化檢測方法體系建設和研究。秘書處研究確定的工作思路是，在國家標準委的統(tǒng)一領導和部署下立即啟動應急標準快速申報流程，以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度進一步完善生化檢測領域國家標準體系，更好地為服務和應對今后有可能出現(xiàn)的類似突發(fā)事件和公共衛(wèi)生事件做好技術標準儲備和支撐。
1月10日至2月17日，秘書處會同委員單位和行業(yè)權威單位梳理出15項亟待完善和制定的方法標準，迅即通過委員論證后按流程向國家標準委提交了12項認可度高、成熟度好、需求迫切的應急方法標準新提案。周李華記得非常清楚，第二批項目是在大年初四，也就是1月28日開始，連續(xù)3天，系統(tǒng)整理研究了國家衛(wèi)健委發(fā)布的2～4版新型冠狀病毒肺炎診療方案，并時時關注國家醫(yī)療注冊試劑盒情況，結合單位和標委會的積淀，擬定了涉及新冠肺炎檢測方法系列標準框架雛形。2月1日晚上給相關委員單位發(fā)出了疫情應急標準征集通知和方案。2月3日～2月13日，分別針對樣本采集、試劑盒、陽性對照、檢測方法等進行了詳細探討。其間召開大大小小的視頻會議不下10次。2月19日，秘書處在工作平臺發(fā)起全體委員應急投票，全面征求委員意見，綜合研究了細胞因子檢測、抗體抗原檢測方法，對提案進行修改完善。目前，12項標準正在征求相關單位和部門意見建議。
國家標準《GB/T 34797-2017核酸引物探針質量技術要求》是秘書處牽頭于2017年發(fā)布實施的與疫情相關的技術標準之一。引物探針是分子檢測和試劑盒的核心原料，疫情發(fā)生后，通用生物系統(tǒng)（安徽）有限公司、蘇州金唯智生物科技有限公司、深圳華大基因研究院、圣湘生物科技股份有限公司等多家引物探針合成公司和試劑盒研發(fā)企業(yè)，嚴格按照GB/T 34797-2017的要求檢測產(chǎn)品質量，全力奮戰(zhàn)在抗疫一線。疫情防控期間秘書處組織生物技術團隊春節(jié)期間線上上班為新型冠狀病毒疫情內參基因、探針引物、試劑盒研發(fā)相關企業(yè)和技術人員解疑答難，幫助各合成企業(yè)和研發(fā)廠家生產(chǎn)研發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒探針引物、內參基因和檢測試劑盒等嚴格做好產(chǎn)品質控。
2月18日，TC387秘書處接到企業(yè)求助，需要對企業(yè)研發(fā)的空氣病菌消殺器進行性能測試。TC387秘書處當夜就組織生物技術團隊，檢索相關標準、方法和參考文獻，經(jīng)過一周研究和試驗，建立了一套空氣病菌消殺器消殺效果試驗方案。同時在疫情期間，生物技術團隊加班加點為多家食品企業(yè)的產(chǎn)品提供微生物檢測服務，如瑞隆達公司的多個產(chǎn)品的型式檢驗以及5天保質期試驗等，讓其盡快上市。
為幫助更多企業(yè)復工復產(chǎn)提供技術依據(jù)，周李華表示，在進行疫情防控相關標準研制的同時，TC387秘書處將針對疫情防控和復工復產(chǎn)等工作的需要，持續(xù)為生化檢測領域相關單位提供標準咨詢、標準宣貫、指導標準實施應用等標準化技術服務，貢獻標準智慧。
