本節(jié)課主要討論了GJB 9001標準在實施過程中的常見問題，8.3.3條款“設計和開發(fā)輸入”的具體要求。針對這一條款，組織需要完整提供設計和開發(fā)輸入文件，而不是僅僅提交研制任務書或技術協(xié)議書等單一文檔。
按照GJB 9001C標準，組織應針對其產品和服務的具體類型確定必要的設計和開發(fā)輸入要求，涵蓋了A至G共7個方面的內容。其中ISO 9001標準中提及的A到E五個方面的要求為：功能和性能要求、先前類似設計開發(fā)活動的信息、法律法規(guī)要求、組織承諾的標準或行業(yè)規(guī)范、以及產品服務性質導致的潛在失效后果。軍用標準在此基礎上額外增加了外部接口和數據（F）、工藝要求（G）兩個方面的要求。
對于武器裝備行業(yè)，這些輸入要求的具體載體包括：
- A 功能和性能要求體現在研總案、試驗總案、研制任務書、協(xié)議書及研制合同中；
- B 前期設計開發(fā)活動信息如研制工作總結、計算報告等作為參考資料；
- C 法律法規(guī)要求，重點關注三法兩條例及其衍生出的相關條例；
- D 組織承諾的標準和行業(yè)規(guī)范，在技術文件和管理文件引用的強制性和非強制性標準均需執(zhí)行；
- E 潛在失效后果，通過類似產品的FMEA、風險分析報告等提供依據；
- F 外部接口和數據，通常在研制任務書及協(xié)議書中規(guī)定，并對獨立立項的產品有專門的接口文件或協(xié)調書進行詳細說明；
- G 工藝要求，由一系列工藝文件承載，例如表面處理作業(yè)指導書、熱處理說明書等，作為設計開發(fā)輸入的重要組成部分。
最后強調，所有相關文件組成一個文件組，應當形成清單并進行審查，確保文件充分且適用，同時解決文件之間的矛盾，通過會簽式評審或會議評審等方式確保文件的有效性和一致性。
問題解決
本節(jié)課堂主要針對GJB 9001標準中8.3.3條款“設計和開發(fā)輸入”的實施過程中常出現的問題進行了剖析，并提出了相應的解決方案。
問題1：認證組織在提供設計和開發(fā)輸入文件時，往往不能全面覆蓋所有要求。一些單位僅提交研制任務書或技術協(xié)議書，而忽略了從A到G的所有七方面輸入要求。
解決方案：
- 組織應依據具體的產品和服務類型，確保完整確定并提供必須的設計和開發(fā)輸入信息。
- 確保文件清單包含功能和性能要求（載體為研總案、試驗總案等）、以往類似活動的經驗教訓（如研制工作總結、計算報告）、法律法規(guī)要求（重點考慮三法（計量法、質量法）兩條例（武器裝備質量管理條例、合同監(jiān)督管理規(guī)定）及其延伸規(guī)定）、組織承諾遵循的標準與行業(yè)規(guī)范（包括強制性和非強制性引用的標準）、產品服務性質可能導致的潛在失效后果（如FMEA、風險分析報告）以及軍標新增的外部接口和數據需求（體現在研制任務書及協(xié)議書中）和工藝要求（通過具體的工藝文件體現，例如表面處理作業(yè)指導書、熱處理說明書等）。
問題2：對輸入文件的管理不規(guī)范，缺乏有效的文件清單和審查機制。
解決方案：
- 建立全面的設計開發(fā)輸入文件組，并形成詳細的文件清單。
- 對清單中的每個文件進行審閱，確認其充分性與適用性，確保滿足設計開發(fā)各階段的需求。
- 發(fā)現文件之間存在矛盾時，應及時提出處理意見并通過會簽式評審或會議評審等方式解決沖突，保證文件的一致性和有效性。
微課答案
以下文件哪些是裝備設計和開發(fā)的輸入：
1.訂購方下發(fā)并經組織簽字認可的研制任務書或技術協(xié)議書 （ V ）
2.飛機設計單位給航空發(fā)動機設計單位下發(fā)并被航空發(fā)動機設計單位簽字認可的接口和協(xié)調文件（ V ）
3.組織編制的產品規(guī)范（ X ）
4.產品所采用的國家標準、國家軍用標準、行業(yè)標準（ V ）
5.同類產品的DFMEA （ V ）
6.同類產品的設計計算書、研制工作總結報告（ V ）
7.通用質量特性設計報告 （ X ）
8.法律法規(guī)要求（ V ）
9.組織以前形成的行之有效的通用作業(yè)指導書或典型工藝規(guī)程（ V ）
訂購方下發(fā)的通用質量特性工作計劃（ V ）
參考資料
8．3．3 設計和開發(fā)輸入
組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：
a) 功能和性能要求；
b) 來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；
c) 法律法規(guī)要求；
d) 組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；
e) 由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果；
f) 外部接口和數據；
g) 工藝要求。
針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。
組織應對設計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進行評審，并保留評審結果的記錄。
1．設計和開發(fā)輸入是產品和服務設計和開發(fā)策劃及實施的依據。包括：
(1)確定適用于產品和服務的功能和性能要求。武器裝備還應特別關注通用質量特性要求。
(2)確定設計和開發(fā)輸入時，應充分考慮利用以前類似設計和開發(fā)的信息、可以借鑒的技術和以往設計的成功經驗，避免以往設計中的不足和問題，降低設計風險。
(3)確定適用于產品和服務的法律法規(guī)要求，尤其是涉及國家、行業(yè)有關健康、環(huán)境和安全等方面的要求。
(4)組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范，包括相關的國家、行業(yè)和企業(yè)標準、規(guī)范，以及上級行政管理部門或企業(yè)自行制定和發(fā)布的相關規(guī)則。
(5)由產品和服務性質導致的潛在的失效后果是新增加的要求。對于某些產品和服務來說，必須列入設計和開發(fā)的輸入，包括失效模式及后果分析(FMEA)的結果；例如采用冗余設計、元器件環(huán)境應力篩選和整機老化等措施；舉辦大型試驗、展覽、婚慶等集體活動的策劃不周可能導致事故，應作為安全預案設計的輸入。
(6)與外部系統(tǒng)、配置項或用戶接口的關系，數據的傳輸格式、協(xié)議、速率等。
(7)工藝要求，包括產品和服務的工藝設計要求和可生產性要求。設計的結構、零件應該考慮它們的工藝性，即可制造性、可實現性；使用現有工藝裝備；工藝的創(chuàng)新，研制或引進新的工藝裝備、新的工藝方法、過程也是設計和開發(fā)的重要內容。
2．設計和開發(fā)輸入應充分、完整、清楚、適宜，輸入不能自相矛盾。
3．保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息及評審記錄(如：設計任務書、技術規(guī)格書、設計輸人清單和評審記錄等)。
1．審核應檢查設計和開發(fā)輸入的相關形成文件的信息，內容是否包含a)～g)的要求。特別注意應用以前類似設計提供的信息和可借鑒的技術，運用基于風險的思維方法，針對失效的潛在后果(包括FMECA提供的結果等)確定輸入的具體要求。
2．對設計和開發(fā)輸入進行評審或審批，以確保設計和開發(fā)的輸入充分、適宜、清楚和完整。有含糊的、相互矛盾的要求，應得到協(xié)調解決。
3．保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息及評審記錄。
