3月21日,記者從浙江省藥監(jiān)局獲悉,為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,浙江日前制定印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見》,聚焦創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式,提高審評審批質(zhì)量和效率,持續(xù)降低企業(yè)注冊費(fèi)用。
在縮短審評審批時限方面,《實(shí)施意見》提出從2023年3月1日起,浙江第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日;到2024年,力爭進(jìn)一步縮減至40個工作日;同時行政審批時限由法定20個工作日壓縮至5個工作日。
在降低注冊收費(fèi)方面,在前期兩次降費(fèi)的基礎(chǔ)上,《實(shí)施意見》按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費(fèi),首次注冊費(fèi)46011元/品種,變更注冊費(fèi)15405元/品種,延續(xù)注冊費(fèi)15288元/品種,也就是首次注冊費(fèi)為2016年初始規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的49%,變更注冊費(fèi)和延續(xù)注冊費(fèi)為2016初始規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的39.2%。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
近年來,浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)和產(chǎn)品數(shù)逐年增加,截至2022年底,浙江實(shí)有第一類醫(yī)療器械備案11659個,第二類注冊證6615個,第三類注冊證總量1006個,注冊備案產(chǎn)品總數(shù)19280個,位居全國第四。
新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮,技術(shù)審評難度日益增加的同時,企業(yè)也對醫(yī)療器械審評審批政策的持續(xù)優(yōu)化有了更多的期盼,其中最關(guān)心的就是縮短審評時限和降低注冊收費(fèi)的問題。
一直以來,浙江高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(含醫(yī)療器械)發(fā)展,將其列為建設(shè)三大科創(chuàng)高地和培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、十大標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈、先進(jìn)制造業(yè)集群的重要內(nèi)容。通過出臺《實(shí)施意見》,可著力推動醫(yī)療器械審評審批速度和注冊收費(fèi)水平明顯優(yōu)于長三角區(qū)域等產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省市,在市場上快速搶占先機(jī)。
浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)公眾健康與生命安全,目前采取的優(yōu)化舉措絕不意味著降低審評審批要求,忽視產(chǎn)品安全性和有效性?!拔覀儗⒊掷m(xù)把好醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān),持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管,以高水平安全助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!?