近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2021年度）》（以下簡稱《年報》），對去年我國醫(yī)療器械標準化工作進行了系統(tǒng)總結?！赌陥蟆凤@示，在疫情防控方面，去年我國組織制定了5項國家標準和1項國際標準，運用標準的力量積極支持疫情防控工作。
《年報》透露，2021年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動在監(jiān)管急需領域、創(chuàng)新領域成立標準化技術組織，先后批準成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序兩個標準化技術歸口單位。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位數(shù)量已增長到35個。
《年報》顯示，2021年，國家藥監(jiān)局下達醫(yī)療器械國家標準制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項，醫(yī)療器械行業(yè)標準146項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標準共計1849項，醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化。2021年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準181項，標準發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。近3年來，醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升，其中，國家標準發(fā)布數(shù)量增長顯著。截至2021年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中有基礎標準301項，占比16%；管理標準47項，占比3%；方法標準448項，占比24%；產(chǎn)品標準1053項，占比57%。2021年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械強制性標準41項，其中國家標準17項、行業(yè)標準24項。
研制疫情防控標準成為我國2021年醫(yī)療器械標準化工作的“亮點”之一。根據(jù)《年報》，2021年，我國制定發(fā)布《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》5項推薦性國家標準，從核酸、抗原及抗體檢測方面為新型冠狀病毒檢測試劑的質(zhì)量評價提供技術支撐。結合疫情防控常態(tài)化管理的要求，以及醫(yī)用防護產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，組織強制性國家標準《醫(yī)用防護口罩》和《醫(yī)用一次性防護服》修訂；組織制定正壓防護服、傳染病患者運送負壓隔離艙等4項生物防護相關行業(yè)標準。2021年8月30日，國際標準ISO 80601-2-90:2021《醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》，由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發(fā)布，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目。該標準的發(fā)布填補了此類產(chǎn)品國際標準的空白，為保障高流量呼吸治療設備的安全有效，促進國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術支持、貢獻中國智慧。此外，我國積極參與國際標準技術規(guī)范ISO/TS 5798《通過核酸擴增方法檢測新冠病毒的質(zhì)量規(guī)范》的制定工作，目前已進入工作組草案（WD）階段。
《年報》顯示，除由我國主導制定的首個新冠肺炎疫情防控相關醫(yī)療器械國際標準外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標準轉化的國際標準ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標準的發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械標準在持續(xù)提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。2021年，我國共提出《計算機體層攝影設備的能譜成像 性能評價方法》《外科器械 吻合器 第1部分：術語和定義》《外科器械 吻合器V第2部分：通用要求》《膠原蛋白特征多肽定量測定方法標準》《脫細胞基質(zhì)支架材料中殘留DNA定量測定方法標準》等6項醫(yī)療器械國際標準立項申請。我國主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國際標準草案(FDIS)投票階段；國際標準ISO/DIS 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》和技術規(guī)范ISO/TS 24560-1《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 軟骨核磁評價 第1部分：采用延遲增強磁共振成像和T2 Mapping技術的臨床評價方法》已進入國際標準草案（DIS）階段。
《中國質(zhì)量報》
