為貫徹落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。2020年11月19日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過《辦法》，自2021年3月1日起實(shí)施。
疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。習(xí)近平總書記要求完善我國疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線?！掇k法》修訂過程中，市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于疫苗藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，細(xì)化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度，突出問題導(dǎo)向，借鑒國外有關(guān)批簽發(fā)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定、批簽發(fā)申請與審核檢驗(yàn)等管理舉措，切實(shí)保障生物制品質(zhì)量和供應(yīng)。同時(shí)，嚴(yán)格審批管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理?！掇k法》共八章48條，主要修改內(nèi)容包括：
一是明確批簽發(fā)職責(zé)分工和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等的職責(zé)，完善重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品查處程序。增加規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理，對企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進(jìn)行調(diào)查。細(xì)化批簽發(fā)現(xiàn)場檢查及處置工作要求，明確藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)并責(zé)令整改。
二是規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求，強(qiáng)化生產(chǎn)工藝偏差管理。依照《疫苗管理法》規(guī)定，明確預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。對疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)方式、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次分別作出細(xì)化規(guī)定，要求疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。規(guī)定在批簽發(fā)申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝偏差等有關(guān)資料，由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對相關(guān)資料進(jìn)行審核、開展現(xiàn)場檢查等。
三是落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期管理要求。增加規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理；批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。明確對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、使用，召回缺陷產(chǎn)品等措施。同時(shí)，依法明確批簽發(fā)過程中違法違規(guī)行為的處理措施，落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管和最嚴(yán)厲處罰要求。
下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)保障疫苗等生物制品安全、有效。
